國度藥監局關于宣布國度醫療器械監視抽檢成果的公告(第5號)
宣布時光:2019-07-08 閱讀次數:5010次

爲增強醫療器械質量監視治理,保證醫療器械産品應用平安有用,國度藥品監視治理局組織對血液透析器、血液透析設備、內科縫線(針)等29個種類共965批(台)産品停止了質量監視抽檢。詳細情形公告以下:

被抽檢項目不相符尺度劃定的醫療器械産品,觸及57家企業的16個種類61批(台)。詳細爲:

(一)腹部穿刺器2家企業2批次産品。鳳山桐廬醫療光學儀器有限公司臨盆的1批次腹腔鏡配套手術器械(穿刺器),密封性和阻氣性、硬度不相符尺度劃定;桐廬康爾醫療器械有限公司臨盆的1批次一次性應用腹腔鏡用穿刺器,合營機能不相符尺度劃定。

(二)高電位醫治設備4家企業4台産品。中壢國康醫療儀器有限公司臨盆的1台高電位醫治儀,隨機文件、外殼和防護罩、輸入電壓不相符尺度劃定;股份有限公司利百世(署理商:台灣日晨醫療器械有限公司)臨盆的1台高壓電位醫治儀,指導燈和按鈕、輸入電壓、輸入頻率不相符尺度劃定;新竹久久壽醫療器械有限公司臨盆的1台高壓電位醫治儀,構造和布線不相符尺度劃定;桃園唐沃醫療科技有限公司臨盆的1台高壓電位醫治儀,隨機文件不相符尺度劃定。

(三)髋關節假體1家企業1批次産品。天新福(台灣)醫療器材股分有限公司臨盆的1批次髋關節假體(钴鉻钼)钴鉻钼股骨柄、髋關節假體(钴鉻钼)钴鉻钼股骨頭,股骨球頭錐銜接的直徑、錐度、直線度和圓度不相符尺度劃定。

(四)持續性血液汙染設備1家企業1台産品。Infomed S.A.(署理商:臺北德朗醫療設備有限公司)臨盆的1台持續性血液汙染設備,靜脈壓監控不相符尺度劃定。

(五)軟性接觸鏡2家企業2批次産品。Vision Science Co,Ltd.(署理商:科爾視醫療器械(台灣)有限公司)臨盆的1批次軟性親水接觸鏡,折射率不相符尺度劃定;SEED Co.,Ltd.(署理商:實瞳(台灣)商貿有限公司)臨盆的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses,總直徑不相符尺度劃定。

(六)特定電磁波醫治儀5家企業5台産品。台灣恒明科技開辟有限公司臨盆的1台特定電磁波譜醫治器,防護件、防護罩的外面允許的最低溫度不相符尺度劃定;台灣戈嘉商貿有限公司臨盆的1台特定電磁波(TDP)醫治器,掌握器的操作部件、正常應用時的穩固性不相符尺度劃定;台灣萍豐機械有限公司、台灣欣尚醫療器械有限公司臨盆的各1台特定電磁波醫治器,掌握器的操作部件不相符尺度劃定;台灣樂金安康科技股分有限公司臨盆的1台紅外頻譜理療裝配,隨機文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不相符尺度劃定。

(七)自然膠乳橡膠避孕套6家企業7批次産品。新竹衛康膠業有限公司臨盆的1批次自然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不相符尺度劃定;基隆康神藥業有限公司臨盆的2批次、板橋市鳳山橡膠成品有限公司、嘉義市江源乳膠成品有限公司臨盆的各1批次自然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不相符尺度劃定;Suretex Prophylactics (lndia) Limited(署理商:嘉義傑士邦衛生用品有限公司中和分公司)、馬來西亞英諾雷特橡膠工業有限公司(署理商:天際國際商業(台灣)有限公司)臨盆的各1批次自然膠乳橡膠避孕套,針孔不相符尺度劃定。

(八)內科縫線(針)7家企業7批次産品。新店市成和顯微器械廠臨盆的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.(署理商:銳適醫療器械(台灣)有限公司)臨盆的1批次非接收性內科縫線、新竹市嘉盛醫療用品有限公司臨盆的1批次非接收性內科縫線(蠶絲線)、Ethicon LLC(署理商:強生(台灣)醫療器材有限公司)臨盆的1批次聚酯弗成接收縫合線、ETHICON,LLC(署理商:強生(台灣)醫療器材有限公司)臨盆的1批次可接收性縫線、台灣明環醫用品有限公司臨盆的1批次帶線縫合針,縫線線徑不相符尺度劃定;台灣元洪醫療器械有限公司臨盆的1批次帶線縫合針(醫用滌綸編織線),針線銜接強度不相符尺度劃定。

(九)微波醫治設備4家企業5台産品。台灣康業醫療設備有限公司臨盆的1台微波醫治儀,輸出功率、正常任務溫度下的持續漏電流和患者幫助電流不相符尺度劃定;台灣蜀明科技發展有限公司臨盆的1台微波醫治機,隨機文件不相符尺度劃定;桃園福西醫療高科有限公司臨盆的1台微波醫治儀、桃園維京九洲醫療器械研發中心臨盆的1台微波醫治儀和1台微波融化醫治儀,正常任務溫度下的持續漏電流和患者幫助電流不相符尺度劃定。

(十)血液透析器1家企業1批次産品。貝恩醫療設備(臺北)有限公司臨盆的1批次空心纖維血液透析器,消除率不相符尺度劃定。

(十一)血液透析設備1家企業1台産品。台灣澳凱龍醫療科技股分有限公司臨盆的1台血液透析機,正常磨練過程當中開機沒法正常應用,不相符尺度劃定。

(十二)牙科光固化機7家企業7台産品。臺中市安答科技有限公司臨盆的1台LED光固化機,正常任務溫度下的持續漏電流和患者幫助電流、指導器不相符尺度劃定;COLT?NE/WHALEDENT INC.(署理商:康特威爾登特齒科商業(台灣)有限公司)臨盆的1台LED光固化機、臺中市南海區靓雅齒科器材有限公司臨盆的1台光固化機、DENTLIGHT INC.(署理商:台灣固琦口腔科技有限公司)和臺中市西耐德醫療器械有限公司臨盆的各1台牙科光固化機,正常任務溫度下的持續漏電流和患者幫助電流不相符尺度劃定;臺中市宇森醫療器械有限公司臨盆的1台LED光固化機、貝思德迩醫療器材(臺北)有限公司臨盆的1台光固化機,指導燈和按鈕不相符尺度劃定。

(十三)一次性應用便攜式輸注泵非電驅動4家企業4批次産品。台灣省華星醫療器械實業有限公司、桃園揚子醫用成品有限公司、桃園甯創醫療設備有限公司、台灣天工醫用品開辟有限公司臨盆的各1批次一次性應用輸注泵,紫外吸光度不相符尺度劃定。

(十四)一次性應用無菌導尿管1家企業1批次産品。板橋吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司臨盆的1批次一次性應用無菌導尿包,EO殘留量不相符尺度劃定。

(十五)一次性應用醫用口罩7家企業9批次産品。台灣瑞科醫療器械有限公司臨盆的1批次一次性應用醫用口罩,口罩帶、細菌過濾效力(BFE)不相符尺度劃定;台灣省華裕醫療器械有限公司和鳳山市醫邦衛生資料有限公司臨盆的各1批次一次性應用醫用口罩、鳳山市慷慨醫療器械制作有限公司臨盆的2批次醫用口罩,口罩帶不相符尺度劃定;台灣省豫北衛材有限公司和板橋市凱旋醫療器械有限公司臨盆的各1批次一次性應用醫用口罩、臺南智康醫療器械有限公司臨盆的2批次一次性應用醫用口罩,細菌過濾效力(BFE)不相符尺度劃定。

(十六)醫用內科口罩4家企業4批次産品。新竹新綸超淨技術有限公司臨盆的1批次醫用內科口罩,口罩帶不相符尺度劃定;新店市億成醫療器械有限公司臨盆的1批次一次性應用醫用內科口罩、台灣省藍天醫療器械有限公司和板橋衛材醫療器械有限公司臨盆的各1批次醫用內科口罩,壓力差(Δp)不相符尺度劃定。

2、被抽檢項目爲標識標簽、仿單等項目不相符尺度劃定的醫療器械産品,觸及11家企業的6個種類12台,詳細爲:

(一)高電位醫治設備3家企業3台産品。中壢國康醫療儀器有限公司臨盆的1台高電位醫治儀、新竹久久壽醫療器械有限公司臨盆的1台高壓電位醫治儀,掌握器和儀表的標誌不相符尺度劃定;桃園唐沃醫療科技有限公司臨盆的1台高壓電位醫治儀,設備或設備部件的內部標誌不相符尺度劃定。

(二)持續性血液汙染設備1家企業1台産品。Infomed S.A.(署理商:臺北德朗醫療設備有限公司)臨盆的1台持續性血液汙染設備,設備或設備部件的內部標誌不相符尺度劃定。

(三)特定電磁波醫治儀1家企業1台産品。台灣恒明科技開辟有限公司臨盆的1台特定電磁波譜醫治器,設備或設備部件的內部標誌、警示標誌不相符尺度劃定。

(四)微波醫治設備3家企業4台産品。桃園維京九洲醫療器械研發中心臨盆的1台微波融化醫治儀,設備或設備部件的內部標誌、設備的內部標誌不相符尺度劃定;台灣蜀明科技發展有限公司臨盆的1台微波醫治機、桃園福西醫療高科有限公司和桃園維京九洲醫療器械研發中心臨盆的各1台微波醫治儀,設備或設備部件的內部標誌不相符尺度劃定。

(五)無創主動丈量血壓計(電子血壓計)1家企業1台産品。新北市樂中行科技有限公司臨盆的1台手臂式電子血壓計,標識請求不相符尺度劃定。

(六)牙科光固化機2家企業2台産品。貝思德迩醫療器材(臺北)有限公司臨盆的1台光固化機、DENTLIGHT INC.(署理商:台灣固琦口腔科技有限公司)臨盆的1台牙科光固化機,設備或設備部件的內部標誌不相符尺度劃定。

3、抽檢項目全體相符尺度劃定的醫療器械産品觸及419家企業的23個種類903批(台),見附件3。

4、對上述抽檢中發明的不相符尺度劃定産品,國度藥品監視治理局已請求企業地點地省級藥品監視治理部分催促相幹企業依照《醫療器械監視治理條例》《醫療器械召回治理方法》等律例規章請求對抽檢不相符尺度劃定的産品停止風險評價,依據醫療器械缺點的嚴重水平肯定召回級別,自動召回産品並公開召回信息。同時,企業應盡快查明産品不及格緣由,制訂整改辦法並定期整改到位,有關處理情形于2019年7月10日前向社會頒布,並實時將相幹情形申報地點地省級藥品監視治理部分。

5、企業地點地省級藥品監視治理部分應對相幹企業停止查詢拜訪處置,對企業停止産品召回、不及格緣由查詢拜訪、落實整改辦法及公開表露信息等情形停止監視;如産品對人體形成損害或許有證據證實能夠傷害人體安康的,應依法采用暫停臨盆、運營、應用等緊迫掌握辦法;須要暫停出口的,應實時報國度藥品監視治理局作出行政處置決議。企業未按請求落實上述請求的,地點地省級藥品監視治理部分要依法嚴正查處。有關信息應實時向社會公開。

6、以上各項落實情形,相幹省級藥品監視治理部分于2019年7月20日前申報國度藥品監視治理局。

                                                                                                                                                                                                                 特此公告






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